Mae systemau gweledigaeth peiriant yn gwella arolygu ansawdd fferyllol dim ond wrth drin, camerâu, opteg, goleuadau, rheolau penderfynu, a gwrthod gwaith rheoli fel un broses wedi'i dilysu. Diffiniwch y diffyg, arwyneb gwylio, amrywiad derbyniol, ac ymateb llinell cyn dewis caledwedd. Sefydlogi cyflwyniad cynnyrch, creu delweddau gwahanadwy, profi'r rheol, a chadarnhau bod yr uned gywir yn cael ei gwrthod. Ni all datrysiad yn unig sefydlu dibynadwyedd.
Beth mae systemau golwg peiriant yn ei wneud mewn arolygu fferyllol
Mae system golwg peiriant fferyllol yn trosi delwedd dan reolaeth yn benderfyniad arolygu ailadroddadwy. Gall wirio a yw nodwedd yn bresennol, mesur ei safle neu faint, cymharu lliw neu siâp, darllen gwybodaeth brintiedig, neu ddosbarthu cyflwr arwyneb gweladwy. Gall yr allbwn gael ei dderbyn, ei wrthod, ei ddychryn, ei stopio, neu ei ddal i'w adolygu, yn dibynnu ar y broses gymeradwy.
Mae'r system yn nodi cyflwr gweladwy yn erbyn rheol ddiffiniedig; nid yw'n profi achos gwraidd y broses. Gall man tywyll fod yn halogiad, amrywiad cotio, llacharedd, llwch neu gyflwyniad. Ymchwilio i'r achos ar wahân.
Am ddiffiniad sylfaenol, gwbeth yw peiriant archwilio gweledigaeth; yma y ffocws yw penderfyniadau llinell dibynadwy.
Chwe elfen system arolygu golwg fferyllol
Cyflwyno ac olrhain cynnyrch
Rhaid i'r cynnyrch gyrraedd y pwynt arolygu gyda bylchau rheoledig, cyfeiriadedd, mudiant a chefndir. Efallai y bydd angen gwahanu a chylchdroi tabledi; efallai y bydd angen golygfeydd pen a chorff ar gapsiwlau; mae angen cofrestru pothelli; rhaid i boteli a chau aros yn sefydlog ar gyfer yr olygfa ofynnol.
Mae olrhain yn cysylltu'r penderfyniad delwedd gyda'r un uned yn yr orsaf wrthod. Mae pellter, cyflymder, dilyniant synhwyrydd, ac ymddygiad ciw yn dibynnu ar y cynllun, y cynnyrch, y fformat a'r amodau dilys.
Camera, lens, a maes golygfa
Rhaid i'r camera a'r lens ddatrys y nodwedd berthnasol leiaf ar draws y maes golygfa gofynnol ar y cyflymder llinell arfaethedig. Mae mewnbynnau dethol defnyddiol yn cynnwys maint nodwedd, pellter gweithio, mudiant cynnyrch, geometreg arwyneb, gofod mowntio sydd ar gael, amser amlygiad, a nifer y golygfeydd. Nid yw mwy o bicseli yn cywiro aneglurder mudiant, ystumiad lens, ffocws gwael, neu arwyneb cudd.
Goleuadau a chyferbyniad optegol
Mae goleuo'n gwneud y nodwedd darged yn fesuradwy. Gall goleuo gwasgaredig leihau adlewyrchiadau ar arwynebau crwm neu sgleiniog. Gall golau ongl isel bwysleisio ymylon, crafiadau neu ddeunydd wedi'i godi. Gall backlighting ddatgelu amlinelliad, bwlch, neu nodwedd goll. Gall goleuo lliw penodol gynyddu cyferbyniad rhwng cynnyrch a marc. Mae'r trefniant cywir yn dibynnu ar ddeunydd, lliw, gorffeniad, geometreg, ongl y camera, a'r dosbarth diffyg.
Rheolau prosesu delweddau a phenderfyniadau
Mae meddalwedd yn troi picsel yn fesuriadau neu'n ddosbarthiadau. Gall offer sy'n seiliedig ar reolau wirio dimensiynau, lleoliad ymyl, cyferbyniad, presenoldeb, neu aliniad print. Gall offer dosbarthu wahanu categorïau ymddangosiad diffiniedig. Yn y naill achos neu'r llall, rhaid i ffin y penderfyniad adlewyrchu cynnyrch derbyniol cynrychioliadol a diffygion cynrychioliadol. Ni all algorithm wneud iawn am ddiffyg nad yw'n weladwy yn y ddelwedd a ddaliwyd. Mae'rTrafodaeth ISPE o-archwiliad gweledol dysgu peiriantyn disgrifio alldafliadau ffug a achosir gan amrywiad mewn goleuo, cynwysyddion, ymddangosiad cynnyrch, ac amodau camera; yrPapur Cyfnodolyn PDA ar ddysgu peiriannau ar gyfer archwiliad chwistrelladwy wedi'i lenwiyn yr un modd yn trin perfformiad model fel cwestiwn cymhwysiad a data, nid honiad cywirdeb cyffredinol.
Gwrthod rheolaeth a chadarnhad
Rhaid i'r mecanwaith gwrthod dynnu'r uned sy'n gysylltiedig â'r ddelwedd a fethwyd. Mae amseriad actiwadydd yn dibynnu ar gynnyrch a chyflymder; lle bo angen, mae synhwyrydd i lawr yr afon yn cadarnhau'r digwyddiad. Heriwch y penderfyniad delwedd, olrhain, actuator, cadarnhad, larymau, ac adferiad gyda'ch gilydd.
Cofnodion, ryseitiau, a rheoli mynediad
Gall ryseitiau storio -camera, goleuadau, trothwy ac amseru gosodiadau penodol cynnyrch. Mae newidiadau ansawdd-perthnasol yn gofyn am SOP cymeradwy, asesu risg, rheoli mynediad, rheoli newid, a gweithdrefn ddilysu; nid yw delweddau a arbedir yn unig yn sefydlu cydymffurfiad.
Ar gyfer cofnodion electronig y dibynnir arnynt ar gyfer -gweithgareddau a reoleiddir gan yr FDA, adolygwch yr FDACwmpas Rhan 11 a chanllawiau cymhwyso. Mae'n ymwneud â chofnodion electronig a llofnodion o fewn y cyd-destun rheol priodol; nid yw'n gwneud pob ffeil delwedd na phob peiriant yn awtomatig yn ddarostyngedig i Ran 11. Ar gyfer rheolaethau cylch bywyd system gyfrifiadurol GMP, mae'r Comisiwn EwropeaiddAtodiad 11 GMP yr UEyn trafod rheoli risg, dilysu, llwybrau archwilio, mynediad, a gwerthuso cyfnodol. Cymhwyso'r fersiwn a'r dehongliad sydd eu hangen ar gyfer y marchnadoedd a'r system ansawdd o fewn cwmpas.
Adeiladu penderfyniad yr arolygiad o'r diffyg yn ôl
Dechreuwch gyda briff arolygu, nid llyfryn offer. Enwch y cynnyrch, arwyneb, diffyg neu nodwedd, cyflwr perthnasol lleiaf, amrywiad arferol, cyflymder llinell, penderfyniad, ymateb gwrthod, a thystiolaeth. Diffinio termau amwys fel sglodion, craciau, capio, staeniau, amrywiad cotio, a marciau offer derbyniol.
Gofynnwch a oes modd dangos yr arwyneb targed yn gyson. Ni all camera ochr asesu wyneb tabled cudd, mae ffoil adlewyrchol angen goleuadau gwahanol o ddeunydd matte, a gall sefyllfa capsiwl ansefydlog newid delweddau olynol. Gall tynhau trothwy gynyddu gwrthodiadau ffug heb ddatrys diffygion a fethwyd.
Yn olaf, canfod ar wahân oddi wrth warediad. Mae canfod yn nodi beth mae'r ddelwedd yn ei ddangos. Mae gwarediad yn nodi beth mae'r broses yn ei wneud gyda'r uned. Gallai delwedd ffiniol ysgogi gwrthodiad, adolygiad, neu larwm llinell yn dibynnu ar y weithdrefn gymeradwy. Ni ddylai'r trothwy arolygu ddod yn fanyleb rhyddhau cynnyrch yn dawel.
| Symptom a welwyd | Achos posib | Prawf cadarnhad | Gweithred dan reolaeth |
|---|---|---|---|
| Mae gwrthodiadau ffug yn codi ar ôl newid fformat | Diffyg cyfatebiaeth yn y rysáit, newid cyfeiriadedd cynnyrch, newid ffocws, neu amrywiad arferol y tu allan i'r set hyfforddi | Cymharwch y rysáit wedi'i lwytho, delweddau cyfeirio, rhannau fformat, ffocws, a safle'r cynnyrch â'r gosodiad cymeradwy | Adfer y ffurfweddiad cymeradwy neu asesu'r newid trwy weithdrefn y safle cyn ailbrofi |
| Mae diffygion yn cael eu methu ar gyflymder uwch | Niwl y cynnig, datguddiad annigonol, llai o fylchau, olrhain colled, neu wrthod gwall amseru | Rhedeg samplau her cynrychioliadol ar gyflymderau cymeradwy diffiniedig ac adolygu delweddau ynghyd â chadarnhad gwrthod | Cyflwyniad cywir, datguddiad, goleuo, olrhain, neu amseru, yna ailgymhwyso'r ystod gweithredu yr effeithir arni |
| Mae'r canlyniadau'n amrywio yn ôl sifft neu gyflwr amgylchynol | Golau allanol yn gollwng, arwynebau optegol budr, dirgryniad, newid ffocws sy'n gysylltiedig â thymheredd, neu anghysondeb gosod | Disgleirdeb delwedd duedd, ffocws, statws glanhau, cyflwr amgaead, a chofnodion setup | Rheoli'r amgylchedd optegol a safoni gwiriadau archwilio a glanhau |
| Mae un ochr i'r cynnyrch yn cael ei harchwilio'n ddibynadwy ond nid yw un arall | Occlusion, cylchdroi annigonol, sylw camera anghyflawn, neu ongl goleuo anaddas | Mapio pob arwyneb gofynnol i ddelwedd wirioneddol a herio diffygion ym mhob safle | Adolygu trin cynnyrch, cwmpas camera, neu oleuadau yn hytrach na gostwng trothwy byd-eang |
| Mae'r meddalwedd yn fflagio'r eitem gywir ond mae'r eitem anghywir yn cael ei thynnu | Gwrthbwyso olrhain, slip cludo, gwall dilyniant synhwyrydd, aflonyddwch ciw, neu oedi actuator | Defnyddiwch unedau her a nodwyd ac arsylwch y llwybr cyflawn o'r sbardun i wrthod cadarnhad | Olrhain yn gywir a gwrthod amseru, yna ailadrodd yr her llwybr llawn o dan amodau cymeradwy |
| Mae arolygiad sefydlog blaenorol yn dod yn swnllyd yn araf | Halogiad lens neu ffenestr, drifft allbwn golau, mowntio rhydd, neu groniad llwch cynnyrch | Cymharwch ddelweddau cyfeirio cyfredol â'r llinell sylfaen gymeradwy ac archwiliwch gyflwr optegol a mecanyddol | Glanhewch, diogelwch, neu ailosodwch y gydran yr effeithir arni yn unol â'r weithdrefn cynnal a chadw a gwirio perfformiad |
Paru dewisiadau camera a goleuo â'r dasg arolygu
Mae dewis camera yn dilyn yr olygfa ofynnol. Ardal{1}}mae camerâu sganio yn dal maes dau ddimensiwn ar amrantiad ac yn gweddu i nifer o wiriadau presenoldeb, lleoliad ac arwyneb. Mae camerâu sganio llinell yn adeiladu delwedd wrth i'r cynnyrch symud a gallant weddu i we parhaus neu arwynebau cylchdroi. Efallai y bydd angen camerâu lluosog ar gyfer cynhyrchion crwm neu sawl wyneb. Dylai nifer y camerâu gael ei gyfiawnhau gan sylw, nid gan berthynas dybiedig rhwng cyfrif y camera a chywirdeb.
Defnyddiwch fframwaith maint syml y gellir ei brofi yn lle addewid camera sefydlog. OsPyw nifer y picseli synhwyrydd ar draws y maes golygfa,Fyw maes{0}}o-lled gweld, adyw'r nodwedd leiaf o ddiddordeb yn yr un unedau, brasamcan yw'r picsel ar draws y nodwedd honnop = P × d ÷ F. Trinwch hyn fel gwerth cynllunio: mae cyferbyniad, opteg, sŵn, ffocws, mudiant, a'r dull penderfynu yn pennu a yw'r nodwedd yn ganfyddadwy mewn gwirionedd. Ar gyfer symud cynnyrch, niwl mudiant bras mewn unedau pellter felb = v × t, llevyw cyflymder llinell atyw amser amlygiad; trosibi bicseli gan ddefnyddio'r un raddfa a'i gadarnhau gyda delweddau her. Cofnodwch y maes golygfa a ddewiswyd, maint y nodwedd, cyflymder y llinell, y datguddiad, a'r niwl a arsylwyd yn yr adroddiad prawf yn hytrach na dyfeisio isafswm cyffredinol.
Dylai treialon goleuo ddefnyddio cynhyrchion derbyniol gwirioneddol a samplau o ddiffygion cynrychioliadol. Adolygwch lacharedd, cysgodion, amrywiad lliw, boglynnu, llinellau sgôr, cydrannau tryloyw neu adlewyrchol, a llwch. Trwsiwch y gosodiad mecanyddol ac optegol cyn hyfforddi neu diwnio'r dosbarthwr. Os bydd goleuadau, datguddiad, ffocws, neu leoliad camera yn newid yn ddiweddarach, aseswch a yw cyflwr yr arolygiad dilys wedi newid.
Gweler SED Pharma'systod offer arolygu gweledol fferyllolapeiriant archwilio gweledol awtomatigtudalen cyfeirio.
Comisiynu systemau gweld peiriannau mewn dilyniant rheoledig
Dylai dilyniant comisiynu brofi'r llwybr arolygu cyfan, nid yn unig canfod camera. Defnyddiwch y gorchymyn canlynol:
- Cymeradwyo cwmpas yr arolygiad.Rhestru fformatau cynnyrch, arwynebau, dosbarthiadau o ddiffygion, amrywiad derbyniol, amodau llinell, penderfyniadau a chofnodion.
- Casglu samplau rheoledig.Cynhwyswch unedau derbyniol cynrychioliadol, diffygion hysbys, eithafion fformat, ac amrywiad anodd ond derbyniol. Cynnal hunaniaeth a chyflwr y sampl.
- Sefydlogi cyflwyniad cynnyrch.Cadarnhau bylchau, cyfeiriadedd, cylchdroi, cefndir, dirgryniad, a mynediad i bob arwyneb gofynnol.
- Gosodwch y dull optegol.Sefydlu lleoliad camera, maes golygfa, ffocws, amlygiad, a goleuo cyn addasu trothwyon penderfyniadau.
- Datblygu a herio'r rheol.Profi samplau diffygion da a hysbys. Adolygu -gwrthodi a methu-patrymau gwallau yn ôl dosbarth, fformat, lleoliad a chyflwr gweithredu.
- Dilysu olrhain a gwrthod.Dilynwch samplau a nodwyd o'r sbardun trwy wrthod a chadarnhad corfforol, gan gynnwys stopio, ailddechrau, newidiadau mewn ciw, a larymau lle bo'n berthnasol.
- Dogfennwch y cyflwr cymeradwy.Cofnodi ryseitiau, gosodiadau mecanyddol, gosodiad optegol, fersiwn meddalwedd lle bo angen, set sampl, canlyniadau, penderfyniad derbyn, a gwiriadau arferol.
Rhaid i symiau sampl, amlder her, ystod cyflymder, a meini prawf derbyn ddod o'r protocol a gymeradwywyd gan y wefan oherwydd eu bod yn dibynnu ar risg cynnyrch, offer, fformiwleiddiad, fformat, a phenderfyniad ansawdd arfaethedig. Gall SED Pharma drefnu offer a chwestiynau rhyngwyneb-llinell; mae'r uned ansawdd yn cadw cyfrifoldeb dilysu a gwarediad.
Cynnal perfformiad arolygu ar ôl cychwyn
Dylai gwiriadau arferol ganfod drifft cyn iddo newid penderfyniadau. Archwiliwch opteg, goleuadau, mowntiau, canllawiau, synwyryddion, a'r ddyfais gwrthod ar adegau a ddiffiniwyd gan y weithdrefn, yna defnyddiwch gyfeirnod cymeradwy neu set her i gadarnhau delwedd a gwrthod perfformiad.
Gwerthuso unrhyw gynnyrch newydd, deunydd, rhan fformat, golau, camera, meddalwedd, neu gydran gwrthod. Mae'rtrosolwg diffyg pecynnuaerthygl heriau arolygudarparu cyd-destun, nid-dilysiad penodol i gynnyrch.
Cwestiynau cyffredin am systemau golwg peiriant
Beth yw system golwg peiriant fferyllol?
Mae'n set gydgysylltiedig o drin cynnyrch, camerâu, opteg, goleuo,-meddalwedd prosesu delweddau, rheolau penderfynu, tracio, a rheolyddion gwrthod a ddefnyddir i archwilio cynnyrch neu becyn fferyllol diffiniedig.
Beth sy'n achosi gwrthodiadau ffug?
Mae cyfranwyr cyffredin yn cynnwys llacharedd, cyflwyniad ansefydlog, drifft ffocws neu amlygiad, llwch ar arwynebau optegol, set gyfeirio anghyflawn, a throthwyon sy'n rhy gul ar gyfer amrywiad cynnyrch arferol.
Sut y dylid profi amseriad gwrthod?
Defnyddiwch unedau her a nodwyd a dilynwch bob un o'r sbardun delwedd trwy'r actuator a chadarnhad i lawr yr afon. Yr amcangyfrif o oedi cychwynnol ywoedi=sbardun-i-pellter actuator ÷ cyflymder llinell + hwyrni rheoli; ei wirio ar bob cyflymder cymeradwy oherwydd gall cyflymiad, bylchiad, byffro ac ymateb actiwadydd newid y berthynas. Mae'r protocol cymeradwy yn gosod meini prawf cyfrif sampl a derbyn.
A yw -camera cydraniad uwch yn gwella cywirdeb?
Ddim yn awtomatig. Amcangyfrifwch bicseli ar draws y nodwedd leiaf o bicseli synhwyrydd, maes golygfa, a maint nodwedd, yna gwiriwch aneglurder y symudiad o gyflymder llinell ac amser datguddio. Gall llacharedd, ansawdd lens, goleuo, cyferbyniad, mudiant a sylw fod yn ffactorau cyfyngol o hyd.
Sut y dylid dilysu system weledigaeth?
Diffinio'r defnydd a'r risgiau a fwriedir, gofynion y ddogfen a'r cyfluniad cymeradwy, herio samplau da a diffygion cynrychioliadol, gwirio darganfyddiad a gwrthodiad corfforol, cofnodi canlyniadau, a newidiadau rheoli ac adolygiad cyfnodol o dan weithdrefn ddilysu'r safle.
Sut ddylech chi gymhwyso systemau golwg peiriant?
Mae systemau golwg peiriant dibynadwy yn dechrau gyda chwestiwn ansawdd diffiniedig ac yn gorffen gyda gweithred wedi'i chadarnhau ar yr uned gywir. Rhaid i gyflwyniad, opteg, goleuo, rheolau penderfynu, olrhain, a chadarnhad gwrthod weithio gyda'i gilydd. Adolygu'r camau hynny yn eu trefn, newid un ffactor ar y tro, a dogfennu newidiadau perthnasol i ansawdd trwy'r SOP cymeradwy, asesu risg, rheoli newid, a'r broses ddilysu.
Ffynonellau awdurdodol dethol
Mae'r ffynonellau hyn yn cefnogi pwyntiau allweddol ar-arolygu ar sail risg, cofnodion electronig, rheolaethau systemau cyfrifiadurol, ac ymchwil arolygu awtomataidd. Nid ydynt yn disodli'r SOP safle perthnasol, y protocol dilysu, na'r gofynion rhanbarthol.
- FDA: Arolygu Cynhyrchion Chwistrelladwy ar gyfer Gronynnau Gweladwy(canllawiau drafft; yn berthnasol i reolaeth gronynnol weladwy ar gyfer cynhyrchion chwistrelladwy, nid yn awtomatig i dabledi, capsiwlau, neu becynnu).
- FDA: Rhan 11 Cofnodion Electronig a Llofnodion Electronig(cwmpas, dilysu, cofnodion, a llofnodion).
- Y Comisiwn Ewropeaidd: GMP yr UE Atodiad 11 Systemau Cyfrifiadurol(rheoli risg, dilysu, llwybrau archwilio, a gwerthuso cyfnodol).
- ISPE: Arolygu Gweledigaeth Gan Ddefnyddio Dysgu Peiriannau a Deallusrwydd Artiffisial(archwiliad gweledol awtomataidd, alldafliadau ffug, a chyfyngiadau model).
- PDA Journal: Dysgu Peiriant Cymhwyso i Archwiliad Gweledol o Gynhyrchion Cyffuriau Chwistrelladwy Wedi'u Llenwi(peiriant{0}}ystyriaethau cymhwysiad dysgu ar gyfer archwiliad awtomataidd o gynhyrchion chwistrelladwy wedi'u llenwi; mae angen tystiolaeth ar wahân ar gyfer trosglwyddo i fformatau eraill).
Paratowch eich cwmpas arolygu ar gyfer adolygiad technegol
Anfonwch fformat eich cynnyrch i SED Pharma, targedwch ddiffygion, lluniau cynnyrch clir a derbyniol, y nodwedd berthnasol leiaf, cyflymder y llinell, lleoliadau'r camera sydd ar gael, y goleuadau presennol, -gwrthod arsylwadau ffug, a gwrthod y dull. Gall y tîm ddefnyddio'r mewnbynnau hyn ar gyfer adolygiad cychwynnol o gwmpas archwilio gweledigaeth peiriant a rhyngwyneb llinell.
Cyflwyno manylion yr arolygiad trwy'r dudalen gyswlltneu ddychwelyd i'rHafan SED Pharma.