Mae llyfrgell diffygion archwilio golwg pecynnu fferyllol yn rhoi cyfeiriad cyffredin i arolygwyr, peirianwyr a thimau ansawdd ar gyfer penderfynu beth ddylai system arolygu gweledol awtomataidd ei ganfod a sut y dylid dosbarthu pob canfyddiad. Heb un, gall "diffyg" olygu peth gwahanol i'r gweithredwr sy'n labelu delweddau, y peiriannydd sy'n addasu trothwy camera a'r adolygydd QA sy'n cymeradwyo'r canlyniad. Mae'r anghysondeb hwnnw'n gwanhau hyfforddiant, dilysu a dadansoddi tueddiadau.
Yr ateb ymarferol yw adeiladu'r llyfrgell o amgylch y cynnyrch a'r dasg arolygu. Diffinio'r diffyg, difrifoldeb, nodweddion gweledol, ffynhonnell, gwarediad a rheol derbyn; atodi delwedd gyfeirio neu sampl rheoledig; yna defnyddiwch yr un cofnod mewn hyfforddiant gweithredwyr, set hyfforddi archwilio golwg, profion her peiriannau, tystiolaeth FAT/TAS ac adolygiad cyfnodol. Dylai'r llyfrgell gefnogi eich gweithdrefnau cymeradwy a'ch asesiad risg yn hytrach na chreu terfynau cyffredinol heb eu dilysu.
Diffinio Cwmpas yr Archwiliad Cyn Casglu Diffygion
Dechreuwch trwy restru'r cynhyrchion, fformatau, cynwysyddion, caeadau, labeli neu arwynebau tabledi y bydd y system yn eu harchwilio. Gall diffyg sy'n hollbwysig ar ffiol ddi-haint fod yn amherthnasol i garton, tra gall tabled coll, capsiwl wedi torri, sêl wael neu god annarllenadwy fod yn risg allweddol ar linell pecynnu dos solet. Dylai'r llyfrgell gael ei threfnu yn ôl teulu cynnyrch a fformat, nid yn ôl enw camera yn unig.
Dogfennwch ddiben yr arolygiad: presenoldeb neu absenoldeb, ymddangosiad cosmetig, cywirdeb sêl neu gau, ansawdd argraffu a chod, cyfrif, cyfeiriadedd, nodwedd ddimensiwn neu ganfod deunydd tramor. Ar gyfer pob diben, diffiniwch yr hyn y gall y camera ei arsylwi, yr hyn sy'n parhau y tu allan i gwmpas y system a'r hyn sydd angen cadarnhad â llaw neu labordy. Mae hyn yn atal y llyfrgell rhag addo canfod nodwedd na all yr opteg, goleuadau neu fecaneg a ddewiswyd ei gweld yn ddibynadwy.
SED Pharma'soffer arolygu golwg tablediGellir defnyddio tudalen fel man cychwyn ar gyfer trafod diffygion tabledi, gorsafoedd camera a rhyngwynebau gwrthod. Ar gyfer fformatau eraill, aliniwch y llyfrgell â'r cynnyrch gwirioneddol-llwybr cyswllt, trefniant goleuo, cyflymder a ffenestr archwilio.
Mae offer archwilio golwg llechen go iawn yn darparu'r camera, y goleuo a'r cyd-destun gwrthod ar gyfer-llyfrgell namau penodol cynnyrch.
Creu Un Cofnod Rheoledig ar gyfer Pob Diffyg
Dylai pob cofnod yn y llyfrgell ateb pedwar cwestiwn: Beth yw'r diffyg? Pa mor ddifrifol ydyw? Sut y bydd y system neu'r arolygydd yn ei adnabod? Pa gamau sy'n dilyn? Defnyddiwch god unigryw sy'n aros yn sefydlog hyd yn oed os caiff y ddelwedd ei disodli. Cysylltwch y cofnod â'r cynnyrch, y gydran, y cam proses ac ymchwiliad y ffynhonnell pan fydd yn hysbys.
| Maes y llyfrgell | Beth i'w ddal | Pam ei fod yn bwysig |
|---|---|---|
| Hunaniaeth nam | Cod, enw, cynnyrch, fformat, fersiwn a pherchennog | Yn atal labeli amwys ac yn cefnogi olrhain |
| Diffiniad | Nodweddion gweladwy a ffin gydag uned dderbyniol | Yn helpu adolygwyr gwahanol i ddosbarthu'r un cyflwr yn gyson |
| Difrifoldeb | Categori critigol, mawr, lleiaf neu safle-diffiniedig gyda rhesymeg | Yn cysylltu canfod ag ymchwiliad a gwarediad |
| Cyfeiriad | Delwedd safonol, ID sampl ffisegol, graddfa, golau a chyflwr | Angori hyfforddiant, herio profion ac adolygu penderfyniadau |
| Ffynhonnell a gweithredu | Ffynhonnell debygol y broses, gwrthod gweithredu, cyswllt ymchwiliad a dyddiad adolygu | Yn troi catalog delwedd yn offeryn rheoli ansawdd defnyddiol |
Defnyddiwch eiriad rheoledig. Nid yw "ymddangosiad drwg" yn ddiffiniad y gellir ei ddefnyddio; Mae "sglodyn cotio yn datgelu'r craidd ar ymyl y dabled" yn rhoi nodwedd y gellir ei gweld i'r adolygydd. Os oes angen trothwy maint neu gyferbyniad, sefydlwch ef trwy dystiolaeth cynnyrch, gallu mesur a'r dull dilysu cymeradwy. Peidiwch â chopïo gwerth o gynnyrch arall a'i drin fel terfyn canfod cyffredinol.
Dosbarthu Diffygion gyda-Dull Seiliedig ar Risg
Dylai categorïau difrifoldeb adlewyrchu risg cleifion, cynnyrch, cydymffurfiaeth a defnyddioldeb. Mae'r dosbarthiad yn benderfyniad ansawdd a ddylai gael ei gymeradwyo gan uned ansawdd y safle, nid yn unig gan gyflenwr camera. Efallai y bydd angen categori gweithredu ar wahân ar ddiffyg hefyd ar gyfer "ymchwilio" pan nad yw'r canfyddiad gweledol yn ddigon i bennu gwarediad.
| Symptom a welwyd | Achos posibl i werthuso | Dull cadarnhad | Gweithred dan reolaeth |
|---|---|---|---|
| Mae man tywyll newydd yn ymddangos mewn delweddau cynnyrch | Deunydd tramor, adlewyrchiad goleuo, amrywiad cotio neu halogiad camera | Archwiliwch yr uned o dan oleuadau diffiniedig, glanhewch yr opteg, cymharwch ddelweddau cyfeirio ac olrhain ffynhonnell y broses | Creu neu ddiweddaru'r cofnod diffyg dim ond ar ôl i'r cyflwr gael ei nodweddu a chymeradwyaeth difrifoldeb |
| Mae diffyg hysbys yn cael ei ganfod yn anghyson | Amrywiad delwedd annigonol, cyflwyniad ansefydlog, drifft trothwy neu set her anghyflawn | Rhedeg yr un samplau â chod ar draws safleoedd, cyflymderau a gosodiadau cymeradwy | Ymchwilio i fecaneg a rheolaethau ryseitiau cyn newid y rheol derbyn |
| Cyfradd gwrthod yn codi ar ôl newid fformat | Geometreg newydd, adlewyrchiad, cyferbyniad print, rysáit neu aliniad camera | Cymharu-cyfeirnodau fformat penodol, samplau euraidd a dosraniadau delwedd | Ychwanegu cofnod fformat rheoledig a chwblhau profion atchweliad cyn rhyddhau |
Ar gyfer cynhyrchion di-haint,Canllawiau arolygu gweledol FDAyn disgrifio llawlyfrau cyfeirio diffygion neu lyfrgelloedd a setiau prawf fel rhan o'r broses hyfforddi.Canllawiau ISPE ac erthyglau ymarferhefyd yn pwysleisio categoreiddio diffygion, ffotograffau cyfeirio, adolygu data a chynnal a chadw rheoledig. Cymhwyso'r canllawiau cymeradwy cyfredol a'ch asesiad risg eich hun; nid yw llyfrgell yn unig yn sefydlu cydymffurfiad.
Adeiladu Delweddau Cynrychioliadol a Samplau Her Corfforol
Nid yw llyfrgell ond yn ddefnyddiol pan fydd ei chyfeiriadau yn debyg i amodau cynhyrchu go iawn. Tynnu llun neu gofnodi diffygion gyda goleuo rheoledig, chwyddhad, cyfeiriadedd, cefndir a graddfa. Cadwch y ddelwedd wreiddiol, y fersiwn arddangos gymeradwy a'r cyfluniad offer neu gamera a ddefnyddiwyd i'w dal. Osgoi golygu sy'n dileu'r nodwedd weledol sy'n cael ei phrofi.
Lle bo'n ymarferol, cadwch safonau diffygion corfforol neu unedau her â chodau. Rhowch ID unigryw, cyflwr storio, lleoliad, perchennog, gwiriad cyflwr a dyddiad amnewid i bob uned. Gall samplau ffisegol ddiraddio, cael eu bwyta yn ystod treialon neu ddod yn anghynrychioliadol pan fydd y cynhwysydd, y cau, y cotio neu'r cynnyrch yn newid. Peidiwch â defnyddio uned gyfeirio wedi'i difrodi am gyfnod amhenodol dim ond oherwydd ei bod yn gyfarwydd.
Tair set ar wahân: samplau hyfforddi, samplau her dilysu neu gymwysterau, a samplau monitro arferol. Cadwch y set her dan reolaeth a, lle bo'n briodol, ei ddallu i'r gweithredwr. Cynhwyswch unedau da yn ogystal ag unedau diffygiol fel bod y system yn cael ei herio ar gyfer gwrthodiadau ffug ac nid yn unig ar gyfer canfod diffygion.
Defnyddiwch y Llyfrgell yn Vision-System Training and Validation
Ar gyfer system archwilio newydd, troswch y llyfrgell yn gynllun her cymeradwy ar gyfer dilysu archwiliad gweledol awtomataidd. Dewiswch ddosbarthiadau o ddiffygion ac enghreifftiau sy'n cynrychioli amrywiad cynnyrch, cyflwyniad anodd, eithafion fformat a dulliau hysbys o fethu prosesau. Diffinio amcan y prawf, hunaniaeth sampl, amodau rhedeg, ymateb disgwyliedig, cofnod data a phenderfyniad derbyn cyn profi.
Yn ystod FAT, gwiriwch y gall y camera cyfluniedig, goleuadau, rysáit meddalwedd, mecanwaith gwrthod a chofnod data adnabod yr eitemau llyfrgell arfaethedig o dan yr amodau y cytunwyd arnynt. Yn ystod TAS, ailadroddwch y gwiriadau critigol ar ôl gosod ac integreiddio llinell. Gall IQ/OQ/PQ neu strategaeth cymhwyster arall ailddefnyddio tystiolaeth briodol, ond cynllun dilysu'r cwsmer sy'n pennu'r hyn y gellir ei drosoli a'r hyn y mae'n rhaid ei ailadrodd.
Dylid herio gorsaf weledigaeth pecynnu gyda chyfeiriadau diffyg sy'n cyd-fynd â'r fformat gwirioneddol, goleuo a llwybr gwrthod.
Adolygu gwrthodiadau ffug a derbyniadau ffug ar wahân. Gall cyfrif gwrthod uchel ddangos newid proses go iawn, cyflwyniad ansefydlog neu reol or-sensitif. Gall cyfrif gwrthod isel nodi proses lân, ymdriniaeth her wael neu system nad yw'n gweld y diffyg. Cadarnhewch yr achos gyda delweddau amrwd, samplau wedi'u codio, gosodiadau peiriannau a chofnodion cynhyrchu cyn newid trothwyon.
SED Pharma'sheriau arolygu tabledi a chapsiwlauerthygl yn atgoffa defnyddiol i ddiffinio pwyntiau arolygu, gwrthod trin a gofynion data cyn cwblhau'r llinell. Ar gyfer cynllunio offer cysylltiedig, adolygwch y canllawiau ipecynnu pothell fferylloladewis peiriant llenwi capsiwl. Dylai llyfrgell ddiffygion fod yr haen gyfeirio sy'n cysylltu'r gofynion hyn â phrofi tystiolaeth.
Cynnal y Llyfrgell Trwy Reoli Newid a Thueddu
Gosod sbardun adolygu yn lle aros am gyfarfod blynyddol. Adolygwch y llyfrgell pan gyflwynir cynnyrch neu fformat newydd, mae diffyg newydd yn ymddangos, mae camera neu system oleuo'n newid, mae gwyriad proses yn datgelu cyflwr a gollwyd, sampl cyfeirio yn dirywio neu mae data tueddiadau yn dangos newid. Dylai pob adolygiad gofnodi beth sydd wedi newid, pam, pwy a'i cymeradwyodd a pha hyfforddiant neu brofion atchweliad sydd eu hangen.
Tuedd codau diffyg yn ôl cynnyrch, swp, llinell, gorsaf gamera a chyfnod amser. Dylai'r duedd gefnogi ymchwiliad, nid profi achos sylfaenol yn awtomatig. Er enghraifft, gall cynnydd mewn delweddau tabled wedi'u sgleinio ymwneud â chywasgu, trosglwyddo, trin neu oleuo. Cadarnhewch ffynhonnell y broses gyda samplau a chofnodion priodol cyn adolygu'r rysáit llyfrgell neu beiriant.
Mae adolygiad cynnal a chadw ymarferol yn gofyn:
- A yw'r holl ddosbarthiadau diffygion hysbys yn cael eu cynrychioli ar gyfer y cynnyrch a'r fformat cyfredol?
- A yw diffiniadau a phenderfyniadau difrifoldeb yn dal yn gymeradwy ac yn ddealladwy?
- A oes modd olrhain a defnyddio delweddau, safonau ffisegol ac unedau her?
- A aseswyd gwrthodiadau ffug, derbyniadau ffug neu wyriadau proses newydd?
- A yw gweithredwyr, peirianwyr ac adolygwyr SA wedi cael eu hailhyfforddi?
Mae Llyfrgell Diffygion yn Rheolaeth Arolygu Byw
Mae'r llyfrgell diffygion archwilio gweledigaeth fferyllol cryfaf yn cysylltu cyflwr cynnyrch go iawn â diffiniad rheoledig, penderfyniad difrifoldeb, sampl cyfeirio, her peiriant, rheol derbyn a chofnod adolygu. Mae'n helpu'r tîm ansawdd i safoni penderfyniadau, yn helpu peirianwyr i wneud diagnosis o ddelwedd ac yn gwrthod ymddygiad, ac yn rhoi tystiolaeth y gellir ei holrhain i dimau dilysu ar gyfer gweithgareddau cymhwyso.
Peidiwch â thrin y llyfrgell fel casgliad un-amser o ffotograffau. Ei gadw dan reolaeth dogfen, ei adolygu yn erbyn data cynhyrchu a gwyriad, disodli safonau anghynrychioliadol, ac ail-brofi ryseitiau golwg yr effeithir arnynt ar ôl newidiadau cymeradwy. Mae'r rheolau dosbarthu a derbyn terfynol yn parhau i fod yn gyfrifoldeb system ansawdd y defnyddiwr.
Mae cyfeiriadau diffygion rheoledig yn cysylltu gosodiadau'r system-gweledigaeth, yn herio samplau a phenderfyniadau ansawdd.
Gofyn am Dempled Llyfrgell Diffyg Archwilio Golwg{0}
Rhannwch fformat eich cynnyrch, lluniau neu samplau diffyg cyfredol, amcanion arolygu, trefniant camera, rhesymeg gwrthod a cham dilysu. Gall SED Pharma ddarparu templed cychwyn a helpu i fapio dosbarthiadau diffygion i bwyntiau arolygu, profion herio a rhyngwynebau offer ar gyfer adolygiad technegol.
Gofyn am y Templed Ewch i SED Pharma